原创对 “牛黄解毒制剂”婴幼儿禁用的几点看法原说明书里的不良反应尚不明确其实只是

提示您本文原始标题是：对 “牛黄解毒制剂”婴幼儿禁用的几点看法

3月8日，国家药品监督管理局发布公告，要求修订牛黄解毒制剂、伤科接骨片、稳心制剂的说明书。其中要求牛黄解毒制剂说明书上加警示语：本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。

同时要求在说明书上【禁忌】项下增加：孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿禁用，在【不良反应】项下增加一系列不良反应等（引文如下）。

一、警示语应包括：本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。二、【不良反应】项应包括：上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应：消化系统：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等；有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、面部水肿等，有重症药疹的个案报告（如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹）。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。精神神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。免疫系统：过敏样反应、过敏性休克等。心血管系统：心悸等。呼吸系统：呼吸困难、胸闷等。泌尿系统：有血尿、急性肾损伤等个案报告。此外，有长期使用导致砷中毒的个案报告。三、【禁忌】项应包括： 1.孕妇、哺乳期妇女禁用。 2.婴幼儿禁用。 3.对本品及所含成份过敏者禁用。四、【注意事项】项应包括： 1.平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。 2.本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。 3.本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。 4.严重肝损害患者慎用；急、慢性肾脏病患者慎用。 5.儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。 6.用药后如出现不良反应，应及时停药，去医院就诊

今天一整天，有好几个采访人员在微信里留言给我，想听听我对“牛黄解毒制剂”被要求修改药品说明书的看法。

我猜想因为这里包含了几乎家家必备的“牛黄解毒片” ，所以大家都非常关心。

为了避免被扣上“逢中必反”的帽子，我在谈自己看法之前先声明一下：

我对中药没有偏见。

我一贯认为，无论中药还是西药，都应该遵循科学的评价标准去明确安全性和疗效。

通过科学研究明确了疗效和安全性的药物，我都会推荐患者使用；

尚未通过科学研究明确疗效和安全性的药物，我都不会推荐患者使用。

有关中药，我旗帜鲜明反对的是下面四种行为：

乱用中医中药的行为，比如感冒发烧等常见病给开一堆中成药；
伪中医伪中药，比如连中医都不承认的中药注射液、打着中药旗号添加了各种“西药”成分的保健品、卫视里的虚假广告和养生类节目里营销的产品等；
中成药的说明书中的各种尚不明确。
西医开中药

我一直呼吁国家加强对中医中药的监管，在药品说明书里把各种不良反应、注意事项、禁忌症清清楚楚标注出来，以纠正大众对所谓中药副作用小、纯天然无副作用的错误认知。

给大家知情权，吃药之前能明明白白清清楚楚地权衡利弊后再吃。

因此，对此次“牛黄解毒制剂”要求修订药品说明书的看法，我认为这是主管部门做的一件大好事。

我认为的好不是因为它禁用于孕妇和婴幼儿，因为这些特殊人群本来就不用这类药。

我认为的好是以下三点：

其一、科学规范中成药的说明书，对加强临床合理用药有好处。原说明书里的不良反应尚不明确其实只是没有写上而已，其实临床中早就有这类制剂不良反应的文献报道，都是有据可查的，随便在数据库中搜一下就能检索到。

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其二、对提高公众对中成药安全性的认识有好处。老百姓不再以为说明书中的“不良反应尚不明确“等于没有不良反应而随意不对症乱用、或随意超剂量使用了，因为这些不良反应多数因为不对症使用、长期使用、或超量使用。

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其三、更多人知道对含雄黄的中成药心存敬畏。因为在要求修改说明书的注意事项中，要求加上“本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告“ 。

因此这类药物属于处方药，不能随意自己使用，应该在医生的指导下短期、常规剂量使用。而且一定要记得在正规的中医指导下使用。如果是西医开给你的，一定不要使用。

因为接受过现代医学教育的西医只能理解含砷的制剂用于治疗肿瘤，理解不了把它们用作其他治疗目的。

根据检索到的文献，含雄黄的中成药制剂还有以下产品，如安脑片、喉症丸、六神丸、安宫牛黄丸、化痔灵等，大家可以打开自家的小药箱核对一下，如果有，要特殊标记一下，这些都应该是处方药，不要自行使用。

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看到这里，我猜你会问不吃牛黄解毒片吃什么的问题。

因为西医里没有“上火“的概念。我需要具体疾病具体分析，如果是感冒发烧引起的咽喉肿痛，多休息多喝水是最好的药。

实在要用药的话，润喉片、对乙酰氨基酚或布洛芬都可以缓解症状。

如果是细菌感染引起的咽喉肿痛，必要时可能需要在医生指导下使用抗生素。

针对牙龈肿痛，同样分感染性还是非感染性的，感染性的可能需要使用到甲硝唑或阿莫西林之类的抗生素，非感染性的吃布洛芬就能缓解症状。

其他还有什么情况下你需要吃牛黄解毒片呢？同样情况下西医是否有好的治疗方法？只要西医有好的治疗方法的，我都不推荐大家吃中药，除非西医没有好的治疗手段。

冀连梅个人简介

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《问药师》创始人

畅销书：《冀连梅谈：中国人应该这样用药》

中国协和医科大学药学硕士。先后任职于北京国际SOS救援中心、美国新泽西沃尔玛连锁药房，北京和睦家医院等单位。擅长儿童、孕期、哺乳期用药指导。

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